Confirmada en un 91,4%, la eficacia de la vacuna Sputnik V

Moscú.- El Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (Centro Gamaleya) y el Fondo Ruso de Inversión Directa  (RDIF, el fondo soberano de inversión de Rusia), anuncian la eficacia de más del 90% de la vacuna rusa Sputnik V.

Tal como muestra el análisis de los datos del punto de control final de los ensayos clínicos post-registro de fase III, los más grandes de la historia de Rusia, de doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo de la vacuna Sputnik V contra el nuevo coronavirus. 

La evaluación de la eficacia se llevó a cabo entre los voluntarios (n = 22714) 21 días después de recibir la primera dosis de la vacuna o placebo, al alcanzarse el tercer y último punto de control estadísticamente significativo del ensayo, de acuerdo con el protocolo de ensayo clínico de fase III de la vacuna Sputnik V. 

El análisis de datos en el punto de control final de los ensayos demostró una tasa de eficacia del 91,4%. 

Según el protocolo, la llegada al punto de control final proporcionó la prueba definitiva de que la eficacia de la vacuna es superior al 90%.

El análisis de la eficacia de la vacuna Sputnik V en el punto de control final se llevó a cabo en base a 78 casos confirmados identificados en el grupo de placebo (62 casos) y en el grupo que recibió la vacuna (16 casos). La relación entre el grupo de placebo y el grupo vacunado es de 1 a 3.

La vacuna demostró una eficacia del 100% contra casos graves de coronavirus. Se produjeron 20 casos graves de infección por coronavirus entre los casos confirmados en el grupo de placebo y ningún caso grave en el grupo que recibió la vacuna.

De acuerdo con el protocolo de ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, su eficacia provisional se calcula en tres puntos de control representativos estadísticamente significativos: al llegar a los 20, 39 y 78 casos de infección por el nuevo coronavirus entre voluntarios, tanto en el grupo de placebo como en el grupo que recibió la vacuna. 

Se confirmó una alta tasa de eficacia de la vacuna, superior al 90%, en cada uno de los tres puntos de control de los ensayos clínicos: la tasa de eficacia calculada de la vacuna Sputnik V en el primer punto de control (20 casos) fue del 92%, y del 91,4% en el segundo punto de control (39 casos).

En base a los datos obtenidos en el tercer punto de control, el Centro Gamaleya elaborará un informe que se utilizará para solicitar el registro acelerado de la vacuna Sputnik V en varios países.

Los datos de la investigación serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares.

Cálculo de la eficacia en base al número de casos

  3:1 Número de casos Ratio Eficacia

Vacuna 17032 16 0.094% 91.4%

Placebo 5682 62 1.09%