Según la revista médica The Lancet, vacuna Sputnik V logra una eficacia del 91.6% contra el COVID-19

The Lancet, una de las revistas médicas más antiguas y respetadas del mundo, ha publicado los resultados intermedios de un ensayo clínico de fase III de la vacuna Sputnik V, el cual confirma la alta eficacia y seguridad de la vacuna Sputnik V, basada en una plataforma de vectores adenovirales humanos bien estudiada, es la primera vacuna registrada en el mundo contra el coronavirus.

En el análisis intermedio de eficacia del ensayo clínico, aleatorizado, de doble ciego y controlado por placebo, los datos de 19 866 voluntarios fueron incluidos el análisis de eficacia (14 964 de los cuales recibieron la vacuna y 4 902 el placebo), las dos dosis de Sputnik V, administradas con 21 días de diferencia, demostraron una eficacia del 91,6% contra el COVID-19. 

El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados de COVID-19 identificados en el grupo de placebo (62 casos) y en el grupo que recibió la vacuna (16 casos). 

Sputnik V generó una sólida respuesta inmunitaria humoral y celular.

Alexander Gintsburg, director del Centro de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya, señaló que “la publicación de los datos, revisados por pares a nivel internacional, con los resultados de los ensayos clínicos del Sputnik V es un gran éxito en la batalla global contra la pandemia de COVID-19. 

"La seguridad y la alta eficacia de la vacuna rusa se demuestran con los sólidos datos científicos presentados.

Len Seymour, profesor de terapias genéticas en el Departamento de Oncología de la Universidad de Oxford, Reino Unido, comentó que “los datos indican una actividad alentadora en la vacuna Sputnik V, incluso en una cohorte con participantes de 60 o más años. Este es uno de los primeros estudios en utilizar dos vectores diferentes para los dos estadios de vacunación, una estrategia diseñada para maximizar la respuesta inmune contra el antígeno del COVID-19. Representa un desarrollo impresionante y una contribución importante a la lucha mundial contra el COVID-19 ”.

Según los resultados del estudio revisado por pares, la vacuna proporciona una protección completa contra casos graves de la nueva infección por coronavirus. 

Se registraron 20 casos graves confirmados de COVID-19 en el grupo de placebo, mientras que no se registró ninguno en el grupo de vacuna. 

Debido al tiempo necesario para generar la respuesta inmune, en la primera semana después de la vacunación no hubo diferencia significativa en la protección contra casos severos de COVID-19 entre los grupos de vacuna y placebo, mientras que en un período de 7 a 14 días la eficacia de la vacuna se elevó al 50%, al 74,1% en el período de 14 a 21 días y al 100% a partir del día 21, brindando una protección completa contra casos graves de coronavirus.

Es importante destacar que el estudio incluyó a 2 144 voluntarios mayores de 60 años, con edades máximas de 87 años (grupo vacunado) y 84 años (grupo de placebo), mostrando excelentes resultados de seguridad para los estratos de edad avanzada. La eficacia de la vacuna para las personas de edad avanzada fue del 91,8% y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años, demostrando también grandes resultados de seguridad e inmunogenicidad.

Sputnik V ha demostrado un excelente perfil de seguridad: se registraron 70 episodios de eventos adversos graves (EAG) no relacionados con el COVID-19 en 68 participantes del estudio: en 45 voluntarios del grupo vacunado y 23 voluntarios del grupo de placebo. 

Ninguno de estos eventos se asoció con la vacunación, tal como ha confirmado el Comité Independiente de Monitoreo de Datos. 

La mayoría de los eventos adversos (94%) fueron leves y se limitaron a síntomas pseudogripales, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia.

Sputnik V es una de las tres únicas vacunas en el mundo que ha demostrado una eficacia superior al 90%. Sputnik V destaca entre estas vacunas gracias a una serie de ventajas clave: un mecanismo de vector adenoviral humano bien estudiado y altamente eficaz, que ha demostrado además ser seguro durante décadas; el bajo costo de la vacuna en comparación con otros enfoques; y menores requisitos logísticos, ya que la temperatura de almacenamiento es de entre dos y ocho grados Celsius, lo que permite una distribución más sencilla en todo el mundo.

La seguridad de las vacunas basadas en adenovirus humanos ha sido confirmada en más de 75 publicaciones internacionales y más de 250 ensayos clínicos realizados durante las últimas dos décadas, mientras que la historia del uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas se remonta a 1953. 

vectores adenovirales son virus de la gripe común que han sido modificados genéticamente para que no se puedan reproducir en el cuerpo humano. 

Cuando se usa la vacuna Sputnik V, no es el coronavirus en sí el que entra en el cuerpo, ya que la vacuna sólo contiene información genética sobre una parte de su capa de proteína externa, los llamados "picos" que forman su corona. 

Esto elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y al mismo tiempo hace que el cuerpo genere una respuesta inmune estable.

Además, Sputnik V usa dos vectores diferentes, basados en los serotipos de adenovirus humanos Ad5 y Ad26, en dos inyecciones separadas, lo que permite una defensa más eficaz contra el coronavirus que las vacunas que usan el mismo vector para ambas inyecciones. 

Al desplegar dos vectores diferentes, Sputnik V evita un posible efecto neutralizante y genera una respuesta inmune a largo plazo más duradera.